Certificação SBIS/CFM: o que é o NGS2 no prontuário

NGS2 é o nível mais alto de certificação de segurança para sistemas de prontuário eletrônico no Brasil, atestado pela Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) em parceria com o CFM. Na prática, é o selo que permite dispensar o papel por completo — sem ele, o sistema eletrônico não tem, por si só, o mesmo peso jurídico de um prontuário assinado.

O que é a certificação SBIS

A SBIS mantém um processo de certificação para Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde (S-RES), avaliando se o software atende a requisitos de segurança, disponibilidade e integridade do registro clínico. O processo inclui análise documental, testes funcionais e auditoria de segurança feitos por avaliadores credenciados. Não é uma certificação do médico — é do software que ele usa.

NGS1 vs NGS2: a diferença que importa

A certificação é organizada em níveis de garantia de segurança (NGS):

• NGS1 — nível básico. Cobre controles de acesso, trilha de auditoria e backup, mas não permite eliminar totalmente o registro em papel.
• NGS2 — incorpora os requisitos do NGS1 e soma exigências de assinatura digital com certificado ICP-Brasil. É esse nível que dá ao registro eletrônico autoria comprovável e resistência a alteração retroativa sem rastro — o padrão que sustenta a eliminação do papel.

Por que isso importa para quem consulta ou audita o prontuário

Um sistema sem certificação NGS2 pode funcionar perfeitamente no dia a dia, mas em uma perícia judicial ou auditoria de convênio a robustez jurídica do registro pode ser questionada — não porque o atendimento foi mal documentado, mas porque o sistema não comprova formalmente autoria e integridade. Antes de assinar contrato com um fornecedor de prontuário eletrônico, vale confirmar o nível de certificação e, se for NGS2, se a assinatura digital ICP-Brasil está de fato integrada ao fluxo (e não como um módulo separado raramente usado).

Checklist para avaliar um prontuário eletrônico

CHECKLIST — CERTIFICAÇÃO DO PRONTUÁRIO ELETRÔNICO

[ ] O fornecedor informa o nível de certificação (NGS1 ou NGS2)?
[ ] Existe certificado válido e verificável junto ao órgão certificador?
[ ] A assinatura digital usa certificado ICP-Brasil (não apenas senha/PIN)?
[ ] O sistema mantém trilha de auditoria de alterações (quem, quando, o quê)?
[ ] Há rotina de backup e plano de continuidade documentados?
[ ] O fornecedor mantém a certificação ativa (não é selo "vitalício")?
[ ] O contrato prevê o que acontece com os dados se o serviço for descontinuado?

FAQ

Todo prontuário eletrônico precisa ter certificação SBIS?

A certificação não é, hoje, uma exigência legal universal para operar — mas é o caminho reconhecido pelo CFM para que o registro eletrônico substitua integralmente o papel com segurança jurídica equivalente. Consulte as normas do CFM (cfm.org.br) para o enquadramento específico do seu caso.

Sistema sem NGS2 é ilegal?

Não necessariamente — muitos consultórios usam sistemas sem certificação plena e mantêm rotinas próprias de segurança. O risco não é de ilegalidade automática, e sim de fragilidade probatória do registro em uma disputa.

Como confirmo se um fornecedor tem a certificação que anuncia?

Peça o número do certificado e o nome do sistema exatamente como registrado — certificações são por produto/versão, não pela empresa como um todo, e podem expirar.

Fontes: Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde · gov.br/ITI — certificação e assinatura digital em saúde

Se a sua ferramenta de documentação clínica ainda depende de digitação manual, o nível de certificação do repositório final pouco resolve o problema do tempo perdido na consulta — é aí que entra a Solara, transcrevendo o atendimento para o seu prontuário.