Modelo de TCLE para pesquisa clínica: estrutura completa

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que formaliza a participação voluntária de alguém em pesquisa envolvendo seres humanos. Ele não é um termo genérico de "autorização" — a Resolução CNS 466/2012 lista o conteúdo mínimo que precisa constar, e um CEP costuma devolver o projeto se algum desses itens faltar. Abaixo está a estrutura que você pode adaptar para seu protocolo antes de submeter.

Quando o TCLE é obrigatório

Toda pesquisa que envolva diretamente seres humanos — coleta de dados, intervenção, uso de material biológico ou de prontuário identificável — passa por Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, quando aplicável, pela CONEP. O TCLE é o instrumento que comprova que o participante entendeu o estudo e concordou em participar por vontade própria, podendo se retirar a qualquer momento sem prejuízo. Para entender quando o CEP e a CONEP entram no fluxo, veja CEP e CONEP: quando a pesquisa clínica exige aprovação ética.

O que a Resolução CNS 466/2012 exige que conste

• Justificativa, objetivos e procedimentos da pesquisa, em linguagem clara e não técnica
• Desconfortos e riscos possíveis, mesmo que pequenos ou indiretos
• Benefícios esperados (para o participante e/ou para a ciência, quando não há benefício direto)
• Método de acompanhamento e assistência, incluindo o responsável e como contatá-lo
• Garantia de sigilo e privacidade
• Garantia de esclarecimento antes e durante a pesquisa
• Liberdade de recusar ou retirar o consentimento a qualquer momento, sem penalização
• Garantia de ressarcimento de despesas decorrentes da participação
• Garantia de indenização diante de eventual dano decorrente da pesquisa
• Via impressa do termo para o participante

Modelo de estrutura

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Título do estudo: [TÍTULO DO PROTOCOLO]
Pesquisador responsável: [NOME] — CRM [NÚMERO]/[UF]
Instituição: [INSTITUIÇÃO]
CEP responsável: [NOME DO CEP] — CAAE: [NÚMERO]

Convite e justificativa
Você está sendo convidado(a) a participar da pesquisa "[TÍTULO]", que tem
como objetivo [OBJETIVO EM LINGUAGEM SIMPLES]. Este estudo é necessário
porque [JUSTIFICATIVA].

O que vai acontecer
Se você concordar em participar, os procedimentos serão:
[DESCRIÇÃO PASSO A PASSO: exames, entrevistas, coleta de material,
duração de cada etapa, número de visitas].

Riscos e desconfortos
[DESCREVER RISCOS FÍSICOS, PSICOLÓGICOS OU SOCIAIS, MESMO QUE MÍNIMOS,
E AS MEDIDAS PREVISTAS PARA MINIMIZÁ-LOS].

Benefícios
[BENEFÍCIO DIRETO AO PARTICIPANTE, SE HOUVER, E/OU CONTRIBUIÇÃO
CIENTÍFICA ESPERADA. SE NÃO HÁ BENEFÍCIO DIRETO, DIZER ISSO
EXPLICITAMENTE].

Sigilo e privacidade
Seus dados serão identificados apenas por código, mantidos em sigilo e
usados exclusivamente para os fins desta pesquisa, conforme a Lei Geral
de Proteção de Dados (LGPD).

Participação voluntária
Sua participação é voluntária. Você pode recusar ou retirar o
consentimento a qualquer momento, sem nenhum prejuízo ao seu
atendimento ou relação com a equipe/instituição.

Ressarcimento e indenização
Despesas decorrentes da sua participação (transporte, alimentação,
quando aplicável) serão ressarcidas na forma de [DESCREVER]. Em caso
de dano comprovadamente decorrente da pesquisa, você tem direito a
indenização, conforme legislação vigente.

Contato
Dúvidas sobre a pesquisa podem ser tiradas com [PESQUISADOR] pelo
telefone/e-mail [CONTATO]. Dúvidas sobre seus direitos como
participante podem ser encaminhadas ao CEP [NOME], telefone/e-mail
[CONTATO DO CEP].

Consentimento
Declaro que li e/ou ouvi as informações acima, que fui esclarecido(a)
sobre a pesquisa e que concordo em participar voluntariamente.

Nome do participante: _____________________________________
Assinatura: _____________________________________  Data: __/__/____

Nome do pesquisador: _____________________________________
Assinatura: _____________________________________  Data: __/__/____

Checklist antes de submeter ao CEP

• Linguagem acessível — sem jargão técnico não explicado
• Todos os itens da Resolução CNS 466/2012 presentes (lista acima)
• Contato do pesquisador E do CEP, separados
• Menção explícita à LGPD para dados sensíveis de saúde
• Via de assinatura para participante e pesquisador
• Se houver menor ou incapaz envolvido, termo de assentimento junto ao TCLE do responsável

Perguntas frequentes

TCLE e termo de assentimento são a mesma coisa?

Não. O TCLE é assinado pelo participante (ou responsável legal). Quando o participante é criança, adolescente ou pessoa com capacidade de compreensão parcial, usa-se também um termo de assentimento, em linguagem ainda mais simples, além do TCLE assinado pelo responsável.

O CEP pode pedir alterações no meu TCLE mesmo após aprovado o protocolo?

Sim. É comum o CEP solicitar ajustes de linguagem ou inclusão de itens antes da aprovação final — por isso vale revisar a lista de itens obrigatórios antes da primeira submissão, para reduzir rodadas de pendência.

Preciso de um TCLE específico para uso de prontuário retrospectivo?

Estudos que usam apenas dados de prontuário já existentes, sem contato direto com o paciente, podem em alguns casos ter dispensa de TCLE — mas essa dispensa é decidida pelo CEP, não pelo pesquisador.

Depois que a pesquisa termina e a rotina clínica volta ao normal, o tempo gasto documentando cada consulta continua sendo o gargalo do dia — a Solara grava e estrutura a consulta automaticamente, liberando tempo para o que exige raciocínio clínico.

Fonte: Conselho Nacional de Saúde — Resolução CNS nº 466/2012