Como notificar evento adverso a medicamento no VigiMed

Paciente relatou uma reação que você suspeita ser causada por um medicamento ou vacina — e além de conduzir o caso clinicamente, existe um dever de notificar a Anvisa. O canal certo para isso é o VigiMed, não o Notivisa (que é para queixas técnicas de produtos, não para eventos adversos de medicamentos e vacinas).

Quando notificar

Notifique sempre que houver suspeita razoável de relação entre o medicamento/vacina e o evento — não é preciso ter certeza de causalidade. Situações típicas:

• reação alérgica ou anafilática após uso de medicamento ou vacina;
• efeito colateral grave ou inesperado, mesmo com uso conforme a bula;
• falha terapêutica inesperada;
• suspeita de problema de qualidade do produto (contaminação, ineficácia de lote);
• eventos após medicamentos manipulados, incluindo os cada vez mais usados agonistas de GLP-1.

Notificar não exige provar o nexo causal — o sistema existe justamente para agregar sinais de segurança que só aparecem quando muitos profissionais relatam casos parecidos.

O que você precisa ter em mãos antes de notificar

1. Identificação do paciente (idade, sexo, peso quando relevante).
2. Medicamento(s) suspeito(s): nome, lote, via de administração, dose e data de início/fim do uso.
3. Descrição do evento adverso: o que aconteceu, quando começou, evolução e desfecho.
4. Medicamentos concomitantes, se houver, para avaliar interação.
5. Seus dados como notificante (o sistema aceita notificação de profissionais de saúde, do paciente/cidadão e do detentor do registro do produto).

Checklist para a notificação

[ ] Confirmei que o caso envolve medicamento ou vacina (não outro produto — 
    nesse caso o canal é o Notivisa, não o VigiMed)
[ ] Tenho nome comercial e princípio ativo do medicamento suspeito
[ ] Tenho o número do lote (verifique a embalagem/nota fiscal, quando possível)
[ ] Descrevi o evento com início, evolução e desfecho (recuperado, sequela, óbito etc.)
[ ] Registrei medicamentos em uso concomitante
[ ] Registrei o caso também no prontuário do paciente, com a mesma descrição
[ ] Acessei o VigiMed (gov.br/anvisa) e preenchi o formulário de notificação

Perguntas frequentes

Notificar é obrigatório ou espontâneo?

A notificação de suspeita de evento adverso grave é um dever ético e sanitário do profissional de saúde; casos não graves também podem e devem ser notificados espontaneamente — é esse volume que fortalece a farmacovigilância.

E se o produto suspeito não for medicamento nem vacina, mas um cosmético ou equipamento?

Nesse caso o canal correto é o Notivisa, não o VigiMed — os dois sistemas da Anvisa são separados por tipo de produto.

A notificação no VigiMed substitui o registro no prontuário?

Não. São registros complementares: o VigiMed alimenta a vigilância sanitária nacional, o prontuário documenta a conduta clínica com aquele paciente específico e deve conter a mesma descrição do evento.

Registrar a suspeita de evento adverso na evolução do paciente, com todos os detalhes que a notificação no VigiMed também vai pedir, fica mais rápido quando você já documenta a consulta com um escriba de IA como a Solara — o relato do paciente vira texto estruturado sem retrabalho.