NOTIVISA: o que é e quando o médico deve notificar
NOTIVISA é o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária, mantido pela Anvisa, para relatar incidente, evento adverso ou queixa técnica ligado a produto ou serviço sob vigilância sanitária. A confusão mais comum: medicamento e vacina não entram por aqui — para esses, o canal é o VigiMed. Saber a diferença evita notificação no sistema errado e retrabalho.
O que passa pelo NOTIVISA
- Eventos adversos e queixas técnicas com produtos para saúde: órteses, próteses, equipamentos e materiais médico-hospitalares.
- Incidentes relacionados a serviços de saúde — por exemplo, infecção relacionada à assistência ou falha de processo assistencial.
- Queixas técnicas de saneantes, cosméticos e produtos de higiene.
- Qualquer evento adverso que não envolva medicamento ou vacina — esse é o critério que muda o sistema a usar.
NOTIVISA x VigiMed
| NOTIVISA | VigiMed | |
|---|---|---|
| Cobre | Produtos para saúde, equipamentos, serviços de saúde, saneantes, cosméticos | Medicamentos e vacinas (farmacovigilância) |
| Quem notifica | Profissional de saúde, serviço de saúde, cidadão | Profissional de saúde, cidadão, detentor de registro do produto |
| Órgão responsável | Anvisa | Anvisa |
| Exemplo típico | Bomba de infusão com defeito, prótese que falhou, infecção hospitalar | Reação alérgica a medicamento, falha terapêutica, evento pós-vacinal |
Como notificar, passo a passo
- Confirme que o produto ou serviço envolvido não é medicamento nem vacina — nesse caso o canal correto é o VigiMed.
- Reúna a identificação do produto: fabricante, modelo, lote ou número de registro, quando disponível.
- Descreva o incidente: o que ocorreu, quando começou, evolução e desfecho para o paciente.
- Acesse o sistema pelo portal da Anvisa e preencha o formulário correspondente ao seu perfil (profissional de saúde ou serviço de saúde).
- Guarde o número de protocolo gerado — é a referência para acompanhar o caso.
Checklist antes de notificar no NOTIVISA
[ ] Confirmei que não é medicamento nem vacina (senão, uso o VigiMed)
[ ] Identifiquei o produto ou serviço envolvido (nome, fabricante, lote/registro)
[ ] Descrevi o incidente com data, evolução e desfecho
[ ] Registrei o mesmo evento no prontuário do paciente
[ ] Reuni meus dados profissionais para constar como notificante
[ ] Acessei o portal da Anvisa e escolhi o formulário certo para meu perfil
Perguntas frequentes
Notificar no NOTIVISA é obrigatório?
Serviços de saúde têm o dever de notificar eventos adversos e queixas técnicas de vigilância sanitária; a notificação espontânea do profissional individual também é incentivada, pois é o volume de relatos que permite à Anvisa identificar padrões de risco.
Um evento envolve equipamento e medicamento ao mesmo tempo — por exemplo, uma bomba de infusão que dosou errado?
Nesse caso pode ser necessário notificar nos dois sistemas: o defeito do equipamento no NOTIVISA e, se houve dano por dose incorreta do medicamento, também no VigiMed.
O NOTIVISA substitui a notificação compulsória de doenças no SINAN?
Não. São sistemas diferentes: o SINAN recebe notificação de agravos e doenças de notificação compulsória; o NOTIVISA é específico para vigilância sanitária de produtos e serviços de saúde.
Documentar o incidente com a mesma precisão que o formulário da Anvisa exige — data, evolução, desfecho — é mais rápido quando a consulta já foi registrada de forma estruturada. É esse tipo de organização que um escriba clínico por IA como a Solara ajuda a manter, sempre com revisão final do médico.
Fonte: NOTIVISA — Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, Anvisa.